仿制药一致性评价服务

深圳瑞恺德生物科技有限公司多年从事药物标准品、杂质标准品、参比制剂代理进出口业务，为响应国家实施一致性评价政策，现扩展参比制剂一次性进口服务业务，拥有美国、加拿大、日本多国合法、合规供应商，能为您提供药品一致性评价所需的参比制剂以及相关技术支持，并已有多项成功案例，欢迎广大客户在线或来电咨询！

 1、一致性评价操作流程

2、参比制剂一次性进口备案及报关服务流程

3、关于一次性进口热门问题解答

Q1：按一致性评价申报资料要求（征求意见稿），每个规格至少提供3批参比制剂的考察数据。但国外生产的制剂批量大，基本上一年或更长时间一个批号，短时间内买不到3批，即使在不同国家也难买到。这种情况如何解决？做一批数据是否可行？现在还无官方购买参比制剂的渠道，企业自己购买的渠道不符合规定，没有合法的原研品质量标准及检测报告等。

解读：国家局已下发2016第120号文，对符合条件的药物研制过程中所需对照品，可予以一次性进口。
可以只提供一批参比制剂的数据。
只要来源合法，有证明材料，具有可追溯性就可以。

Q2：某些产品的原研公司经过几次收购现在已不明确哪个是原研厂家了，这种情况该怎样选择参比制剂？

解读：企业找不到且无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验。（临床有效性试验指导原则已在一定范围内征求意见）。初步设想是参照BE备案制度，先备案再试验（目前，临床有效性试验备案平台正在筹建中）。

Q3：同一原研药在全球不同国家生产且商品名相同。如阿斯利康制药公司，总部设在英国伦敦，研发设在瑞典，在全球19个国家有27个生产基地，它公司的一个产品全球一个商品名，能否选择在中国生产上市的产品做参比制剂？

解读：若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。

Q4：同一个品种，不同厂家选用的参比制剂不同，该如何解决？国家局是针对同一品种收集所有厂家申报信息一起评定参比制剂还是逐个厂家即报即批？

解读：对企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂，由一致性评价办公室组织专家审核确定。食品药品监管总局及时公布确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

Q5：以国内已有进口的原研制剂做参比制剂是否需要备案？

解读：应备案。“药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，报一致性评价办公室备案"。

4、业务范围
（1）进口标准品、对照品、杂质、试剂
（2）参比制剂一次性进口服务

    如有疑问，或者您需要参比制剂一次性进口服务,请联系2682116078@qq.com，或致电17820674378,0755-61348847